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2026年2月6日 18:49 新加坡 14人

引言

2026年2月3日，加拿大 Ocumetics 技术公司公布了其旗舰产品——Ocumetics Lens可调节人工晶状体（accommodating IOL）首次人体试验（FIH）的早期数据。结果显示，在首批（1组）重度视力障碍受试者中，该产品术后3个月显示出良好的安全性，并观察到视觉功能改善信号。公司接下来正计划开展第二批受试者的手术研究，同时将对晶状体设计及植入系统进行迭代优化。此举标志着这款历时至少13年研发、凭借独特仿生调节机制引发行业关注的创新产品，正式迈出了从实验室台架测试、动物实验迈向人体验证的关键一步，旨在解决传统人工晶状体在动态视力恢复上的核心痛点。

技术核心：专利仿生调节与差异化设计

Ocumetics Lens的核心竞争力在于其“生物动力学控制系统”。该设计模拟年轻自然人眼的调节过程：通过独特的悬浮缓冲结构，响应睫状肌运动，实现人工晶状体光学部的前后位移与形态变化，从而动态聚焦远、中、近不同距离。其专利保护的“充气式人工晶状体固定器”机制，被审查机构认为是当前可调节IOL设计缺失的关键要素。

与目前处于临床阶段的竞品（如Alcon的硅油填充型、JelliSee的一体式硅胶型）相比，Ocumetics宣称其采用无硅油配方，旨在降低生物相容性风险；模块化前光学元件设计允许未来通过微创切口进行技术升级；实验室数据称其配合基底向内棱镜可实现高达12个屈光度的调节幅度，目标是实现真正的全视程视力覆盖。

临床进展：早期安全性与未来挑战并存

根据最新公布的数据，首批植入Ocumetics Lens的受试者（均为重度视力障碍，部分术前裸眼视力低至20/250）达到了公司预设的短期安全性及植入成功率基准，且裸眼远视力“达到或超出预期”。这为产品后续开发提供了初步的人体安全性支撑。

然而，本次发布存在显著的信息局限性，这也是行业对早期可行性研究的普遍关切：

公司计划在2025年启动的这项试验基础上，于2026年进入多中心临床I期，米兰app官网版并计划在2027年提交FDA上市前批准（PMA）申请，目标2028年实现欧美市场准入。

市场定位：竞争蓝海

Ocumetics Lens的市场战略清晰：短期主攻每年超2400万例的白内障手术市场，作为可替代传统单焦点、多焦点IOL的升级选项，解决患者术后仍需依赖眼镜（约25%多焦IOL使用者）或受眩光、光晕困扰的问题。中长期则计划拓展至25岁以上屈光不正人群，与传统LASIK手术竞争，并展望与AR技术兼容的未来场景。

全球人工晶状体市场规模预计在2030年达64亿美元，其中可调节IOL作为技术门槛最高的细分领域，目前尚无被广泛认可、能稳定恢复自然人眼调节功能的成熟产品上市。Ocumetics若能在后续临床试验中，以严谨数据证实其调节能力的有效性和持久性，将有望在该蓝海市场确立领先地位。

行业展望

眼科器械领域的专家对此持审慎乐观态度。一方面，可调节IOL是解决老视和无晶状体眼患者动态视力的“圣杯”，任何实质性进展都值得关注。Ocumetics的仿生设计理念和无硅油路径在理论上具有优势。其核心团队（包括前FDA眼科器械专家委员会主席）的法规经验也有助于产品推进。

另一方面，业内普遍强调，可调节IOL的历史充满了“高开低走”的案例。从硅油填充到形变设计，多种机制都曾早期表现积极，却在更大规模、更长期的研究中未能兑现稳定调节的承诺。因此，Ocumetics Lens的真正价值，必须等待其公布同行评议的详细临床数据，尤其是在标准化离焦曲线、客观调节幅度测量以及长期（如12-24个月）安全性随访之后才能进行客观评估。

结语

Ocumetics Lens的首批人体数据发布，是可调节IOL领域一个值得记录的事件。它初步验证了其独特设计在人体的初步安全性，为后续研究铺平了道路。然而，通往重塑视力矫正格局的道路依然漫长且充满挑战。

未来几年，随着更多中心、更大队列、更严谨终点数据的揭晓，行业将能更清晰地判断：Ocumetics Lens究竟是一款能真正改写游戏规则的突破性产品，还是又一颗在可调节IOL漫长探索史中闪亮却未能持久的流星？

Ocumetics Lens 能否在2028年如期实现商业化，并解决传统IOL的固有局限，一切都有待时间和数据的检验。

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